Die FDA het op 23 Junie 'n kennisgewing met die titel "toestelregistrasie en -lys" op sy amptelike webwerf uitgereik, wat beklemtoon het dat:
Die FDA reik nie registrasiesertifikate uit aan mediese toerustinginstellings nie. Die FDA sertifiseer nie registrasie en notering nie.
inligting vir firmas wat geregistreer en gelys het. Registrasie en Notering dui nie goedkeuring of klaring van 'n firma aan nie.
of hul toestelle.
Die kwessies waaraan ons aandag moet skenk in FDA-registrasie is soos volg:
Vraag 1: watter agentskap het die FDA-sertifikaat uitgereik?
A: Daar is geen sertifikaat vir FDA-registrasie nie. Indien die produk by die FDA geregistreer is, sal die registrasienommer verkry word. Die FDA sal die aansoeker 'n antwoordbrief gee (onderteken deur die uitvoerende hoof van die FDA), maar daar is geen FDA-sertifikaat nie.
Die FDA se aankondiging van so 'n kennisgewing op hierdie tydstip is 'n sterk herinnering! As gevolg van die onlangse ontwikkeling van die epidemiese situasie in die Verenigde State, het die vraag na mediese epidemie-voorkomingsprodukte wat na die Verenigde State uitgevoer word, aansienlik toegeneem, en die vraag na uitvoerregistrasie het ook toegeneem.
Wanneer sommige ondernemings die FDA naboots om sertifikate aan vervaardigers uit te reik, kan sommige verspreidingsondernemings vals "FDA-sertifikate" kry wanneer hulle vervaardigers raadpleeg.
Vraag 2: benodig die FDA 'n gesertifiseerde laboratorium?
A: Die FDA is 'n wetstoepassingsagentskap, nie 'n diensagentskap nie. As iemand sê hulle is 'n FDA-sertifiseringslaboratorium, mislei hulle ten minste verbruikers, want die FDA het geen openbare diens nie.
Seks-sertifiseringsagentskappe en -laboratoriums, daar is geen sogenaamde "aangewese laboratorium" nie. As 'n federale wetstoepassingsagentskap moet die FDA nie betrokke wees by dinge soos om beide 'n skeidsregter en 'n atleet te wees nie. Die FDA sal slegs diens toets
Die GMP-gehalte van die laboratorium sal erken word, en die gekwalifiseerde een sal met die sertifikaat uitgereik word, maar dit sal nie "aangewys" of aan die publiek aanbeveel word nie.
Vraag 3: vereis FDA-registrasie 'n Amerikaanse agent?
A: Ja, 'n onderneming moet 'n Amerikaanse burger (maatskappy / Vereniging) as agent aanstel wanneer hulle by die FDA registreer. Die agent is verantwoordelik vir die prosesdienste in die Verenigde State, wat die media is om die FDA en die aansoeker te kontak.
Algemene foute in FDA-registrasie
1. FDA-registrasie verskil van CE-sertifisering. Die sertifiseringsmodus verskil van die CE-sertifiseringsproduktoetsing + verslagdoeningsertifikaatmodus. FDA-registrasie neem eintlik die integriteitsverklaringsmodus aan, dit wil sê, jy het 'n goeietrou-verklaringsmodus vir jou eie produkte.
In ooreenstemming met die toepaslike standaarde en veiligheidsvereistes, en geregistreer op die Amerikaanse federale webwerf, as daar 'n ongeluk met die produk is, moet dit die ooreenstemmende verantwoordelikheid dra. Daarom is daar geen toetsmonster nodig vir die meeste produkte nie, aangesien die FDA geregistreer is.
En die verklaring van die sertifikaat.
2. Die geldigheidstydperk van FDA-registrasie: FDA-registrasie is vir een jaar geldig. Indien dit meer as een jaar is, moet dit weer vir registrasie ingedien word, en die betrokke jaarlikse fooi moet ook weer betaal word.
3. Is FDA geregistreer met 'n sertifikaat?
Trouens, daar is geen sertifikaat vir FDA-registrasie nie. Indien die produk by die FDA geregistreer is, sal die registrasienommer verkry word. Die FDA sal die aansoeker 'n antwoordbrief gee (onderteken deur die uitvoerende hoof van die FDA), maar daar is geen FDA-sertifikaat nie.
Die sertifikaat wat ons gewoonlik sien, word deur die tussengangeragentskap (registrasie-agent) aan die vervaardiger uitgereik om te bewys dat dit die vervaardiger gehelp het om die "produksiefasiliteitregistrasie en produktiperegistrasie" wat deur die FDA vereis word, te voltooi.
(registrasie van die instansie en lys van toestelle), die voltooide merk is om die vervaardiger te help om die FDA-registrasienommer te bekom.
Volgens die verskillende risikovlakke verdeel die FDA mediese toestelle in drie kategorieë (I, II, III), en klas III het die hoogste risikovlak.
Die FDA het die produkklassifikasie- en bestuursvereistes vir elke mediese toestel duidelik gedefinieer. Tans is daar meer as 1700 soorte mediese toestelkatalogusse. Indien enige mediese toestel die Amerikaanse mark wil betree, moet dit eers die klassifikasie- en bestuursvereistes van die produkte waarvoor bemarking aansoek gedoen word, verduidelik.
Nadat die bogenoemde inligting opgeklaar is, kan die onderneming begin om die relevante aansoekmateriaal voor te berei en volgens sekere prosedures aan die FDA verslag te doen om goedkeuring te verkry. Vir enige produk moet ondernemings produkte registreer en lys.
Vir klas I-produkte (wat ongeveer 47% uitmaak) word algemene beheer geïmplementeer. Die oorgrote meerderheid produkte hoef slegs geregistreer, gelys en GMP-standaarde geïmplementeer te word, en die produkte kan die Amerikaanse mark betree (baie min van hulle is aan GMP gekoppel).
'n Baie klein aantal gereserveerde produkte moet 'n 510 (k) aansoek by die FDA indien, naamlik PMN (voormarkkennisgewing));
Vir klas II-produkte (wat ongeveer 46% uitmaak) word spesiale beheer geïmplementeer. Na registrasie en notering moet ondernemings GMP implementeer en 'n 510 (k)-aansoek indien (min produkte is 510 (k)-vrystelling);
Vir klas III-produkte (ongeveer 7%), word 'n voorbemarkingslisensie geïmplementeer. Na registrasie en notering moet ondernemings GMP implementeer en 'n PMA (voorbemarkingsaansoek) aansoek by die FDA indien (Deel III).
PMN).
Vir klas I-produkte, nadat die onderneming relevante inligting aan die FDA voorgelê het, maak die FDA slegs 'n aankondiging, en geen relevante sertifikaat word aan die onderneming uitgereik nie; vir klas II- en III-toestelle moet die onderneming PMN of PMA indien, en die FDA sal
Gee die onderneming 'n formele goedkeuringsbrief vir marktoegang, dit wil sê, laat die onderneming toe om sy produkte direk in die Amerikaanse mediese toestelmark in sy eie naam te verkoop.
Of die aansoekproses na die onderneming gegaan moet word vir GMP-assessering, word deur die FDA besluit volgens die produkrisikovlak, bestuursvereistes, markterugvoer en ander omvattende faktore.
Uit bogenoemde kan ons sien dat die meeste produkte FDA-sertifisering kan verkry na registrasie, produklys en implementering van GMP vir mediese toestelle, of indiening van 'n 510 (k) aansoek.
Hoe kan ek kyk of die produk deur die FDA gelys of in 510k geregistreer is?
Die enigste gesaghebbende manier: kyk op die FDA-webwerf
Plasingstyd: 9 Januarie 2021