Die FDA het op 23 Junie 'n kennisgewing getiteld "toestelregistrasie en -notering" op sy amptelike webwerf uitgereik, wat beklemtoon dat:

FDA reik nie registrasiesertifikate aan mediese toestelinstellings uit nie.FDA sertifiseer nie registrasie en notering nie
inligting vir firmas wat geregistreer en genoteer is.Registrasie en Notering dui nie goedkeuring of klaring van 'n firma aan nie
of hul toestelle.

Die kwessies waaraan ons moet aandag gee in FDA-registrasie is soos volg:
Vraag 1: watter agentskap het die FDA-sertifikaat uitgereik?

A: daar is geen sertifikaat vir FDA-registrasie nie.As die produk by FDA geregistreer is, sal die registrasienommer verkry word.FDA sal die aansoeker 'n antwoordbrief gee (geteken deur die uitvoerende hoof van FDA), maar daar is geen FDA-sertifikaat nie.

FDA se aankondiging van so 'n kennisgewing op hierdie tydstip is 'n sterk herinnering!As gevolg van die onlangse ontwikkeling van die epidemiese situasie in die Verenigde State, het die vraag na mediese epidemie-voorkomingsprodukte wat na die Verenigde State uitgevoer word, baie toegeneem, en die vraag na uitvoerregistrasie het ook toegeneem

Wanneer sommige ondernemings die FDA voordoen om sertifikate aan vervaardigers uit te reik, kan sommige verspreidingsondernemings vals "FDA-sertifikate" kry wanneer hulle vervaardigers raadpleeg.
Vraag 2: het FDA 'n gesertifiseerde laboratorium nodig?

A: FDA is 'n wetstoepassingsagentskap, nie 'n diensagentskap nie.As iemand sê hulle is 'n FDA-sertifiseringslaboratorium, mislei hulle ten minste verbruikers, want die FDA het geen openbare diens

Seks sertifisering agentskappe en laboratoriums, daar is geen sogenaamde "aangewese laboratorium".As 'n federale wetstoepassingsagentskap moet FDA nie betrokke wees by dinge soos om beide 'n skeidsregter en 'n atleet te wees nie.FDA sal slegs diens toets

Die GMP-gehalte van die laboratorium sal erken word, en die gekwalifiseerde een sal met die sertifikaat uitgereik word, maar dit sal nie "aangewys" of aan die publiek aanbeveel word nie.
Vraag 3: vereis FDA-registrasie 'n Amerikaanse agent?

A: Ja, 'n onderneming moet 'n Amerikaanse burger (maatskappy / Vereniging) as sy agent aanstel wanneer hulle by FDA registreer.Die agent is verantwoordelik vir die prosesdienste wat in die Verenigde State geleë is, wat die media is om FDA en die aansoeker te kontak.

Algemene foute in FDA-registrasie

1. FDA-registrasie verskil van CE-sertifisering.Die sertifiseringsmodus verskil van die CE-sertifiseringproduktoets + verslagdoeningsertifikaatmodus.FDA-registrasie neem eintlik die integriteitsverklaringsmodus aan, dit wil sê, jy het 'n goeie trou-verklaringsmodus vir jou eie produkte

In ooreenstemming met die relevante standaarde en veiligheidsvereistes, en geregistreer op die Amerikaanse Federale webwerf, as daar 'n ongeluk met die produk is, moet dit die ooreenstemmende verantwoordelikheid dra.Daarom, FDA registrasie vir die meeste produkte, is daar geen stuur monster toets

En die verklaring van sertifikaat.

2. Die geldigheidstydperk van FDA-registrasie: FDA-registrasie is geldig vir een jaar.Indien dit meer as een jaar is, moet dit weer ingedien word vir registrasie, en die betrokke jaarlikse fooi moet ook weer betaal word.

3. Is FDA geregistreer met 'n sertifikaat?

Trouens, daar is geen sertifikaat vir FDA-registrasie nie.As die produk by FDA geregistreer is, sal die registrasienommer verkry word.FDA sal die aansoeker 'n antwoordbrief gee (geteken deur die uitvoerende hoof van FDA), maar daar is geen FDA-sertifikaat nie.

Die sertifikaat wat ons gewoonlik sien word deur die tussengangeragentskap (registrasie-agent) aan die vervaardiger uitgereik om te bewys dat dit die vervaardiger gehelp het om die "produksiefasiliteitregistrasie en produktiperegistrasie" wat deur FDA vereis word, te voltooi

(vestigingsregistrasie en toestellys), is die voltooide merk om die vervaardiger te help om die FDA-registrasienommer te kry.

Volgens die verskillende risikovlakke verdeel FDA mediese toestelle in drie kategorieë (I, II, III), en klas III het die hoogste risikovlak.

FDA het die produkklassifikasie en bestuursvereistes vir elke mediese toestel duidelik omskryf.Tans is daar meer as 1700 soorte katalogusse vir mediese toestelle.As enige mediese toestel die Amerikaanse mark wil betree, moet dit eers die klassifikasie- en bestuursvereistes van die produkte wat vir bemarking aansoek gedoen word, duidelik maak.

Nadat die bogenoemde inligting uitgeklaar is, kan die onderneming begin om die toepaslike aansoekmateriaal voor te berei, en volgens sekere prosedures aan die FDA rapporteer om goedkeuring te verkry.Vir enige produk moet ondernemings produkte registreer en lys.

Vir klas I-produkte (wat ongeveer 47%) uitmaak, word die algemene beheer geïmplementeer.Die oorgrote meerderheid produkte hoef slegs geregistreer, gelys en geïmplementeer GMP-standaarde te wees, en die produkte kan die Amerikaanse mark betree (baie min van hulle is verbind met GMP)

'n Baie klein aantal gereserveerde produkte moet 510 (k) aansoek by FDA indien, naamlik PMN (voorafmarkkennisgewing));

Vir klas II-produkte (wat ongeveer 46%) uitmaak, word spesiale beheer geïmplementeer.Na registrasie en notering moet ondernemings GMP implementeer en 510 (k) aansoek indien (min produkte is 510 (k) vrystelling);

Vir klas III-produkte (ongeveer 7%) word voorafbemarkingslisensie geïmplementeer.Na registrasie en notering moet ondernemings GMP implementeer en PMA (voormarkaansoek) aansoek by FDA indien (Deel III)

PMN).

Vir klas I-produkte, nadat die onderneming relevante inligting aan FDA voorgelê het, maak FDA slegs 'n aankondiging, en geen relevante sertifikaat word aan die onderneming uitgereik nie;vir klas II- en III-toestelle moet die onderneming PMN of PMA indien, en FDA sal

Gee die onderneming 'n formele marktoeganggoedkeuringsbrief, dit wil sê, laat die onderneming toe om sy produkte direk in die Amerikaanse mark vir mediese toestel in sy eie naam te verkoop.

Of daar in die aansoekproses na die onderneming gaan vir GMP-assessering, word deur die FDA besluit volgens die produkrisikovlak, bestuursvereistes en markterugvoer en ander omvattende faktore.

Uit bogenoemde kan ons sien dat die meeste van die produkte FDA-sertifisering kan verkry na registrasie, produklys en implementering van GMP vir mediese toestelle, of indiening van 510 (k) aansoek.

Hoe om te kyk of die produk deur die FDA gelys is of in 510k geregistreer is?

Die enigste gesaghebbende manier: kyk op die FDA-webwerf