Die FDA het op 23 Junie 'n kennisgewing met die titel 'Registrasie en lys van toestelle' op sy amptelike webwerf uitgereik, wat benadruk het dat:
FDA gee nie registrasiesertifikate aan mediese toestelle nie. FDA sertifiseer nie registrasie en notering nie
inligting vir firmas wat geregistreer en gelys het. Registrasie en notering dui nie op goedkeuring of opruiming van 'n firma nie
of hul toestelle.
Die kwessies waaraan ons moet let op die FDA -registrasie is soos volg:
Vraag 1: Watter agentskap het die FDA -sertifikaat uitgereik?
A: Daar is geen sertifikaat vir FDA -registrasie nie. As die produk by FDA geregistreer is, sal die registrasienommer verkry word. FDA gee die aansoeker 'n antwoordbrief (onderteken deur die uitvoerende hoof van FDA), maar daar is geen FDA -sertifikaat nie.
FDA se aankondiging van so 'n kennisgewing op hierdie tydstip is 'n sterk herinnering! As gevolg van die onlangse ontwikkeling van die epidemiese situasie in die Verenigde State, het die vraag na mediese epidemiese voorkomingsprodukte wat na die Verenigde State uitgevoer is, baie toegeneem, en die vraag na uitvoerregistrasie het ook toegeneem
As sommige ondernemings FDA verpersoonlik om sertifikate aan vervaardigers uit te reik, kan sommige verspreidingsondernemings vals “FDA -sertifikate” kry wanneer hulle vervaardigers raadpleeg.
Vraag 2: Het FDA 'n gesertifiseerde laboratorium nodig?
A: FDA is 'n wetstoepassingsagentskap, nie 'n diensagentskap nie. As iemand sê dat hulle 'n FDA -sertifiseringslaboratorium is, is hulle ten minste misleidende verbruikers, omdat die FDA geen openbare diens het nie
Seksertifiseringsagentskappe en laboratoriums, daar is geen sogenaamde “aangewese laboratorium” nie. As 'n federale wetstoepassingsagentskap, moet FDA nie besig wees met dinge soos 'n skeidsregter en 'n atleet nie. FDA sal slegs diens toets
Die GMP -kwaliteit van die laboratorium sal erken word, en die gekwalifiseerde een sal die sertifikaat ontvang, maar dit sal nie 'aangewys' of aan die publiek aanbeveel word nie.
Vraag 3: Vereis FDA -registrasie 'n Amerikaanse agent?
A: Ja, 'n onderneming moet 'n Amerikaanse burger (maatskappy / vereniging) as sy agent aanstel wanneer hy by FDA registreer. Die agent is verantwoordelik vir die prosesdienste in die Verenigde State, wat die media is om FDA en die aansoeker te kontak.
Algemene foute in die FDA -registrasie
1. FDA -registrasie verskil van CE -sertifisering. Die sertifiseringsmodus verskil van die CE -sertifiseringsproduktoetsing + verslagdoeningsertifikaatmodus. FDA -registrasie neem eintlik die integriteitsverklaringsmodus aan, dit wil sê, u het 'n goeie geloofsverklaringsmodus vir u eie produkte
In ooreenstemming met die toepaslike standaarde en veiligheidsvereistes, en geregistreer op die Amerikaanse federale webwerf, as daar 'n ongeluk met die produk is, moet dit die ooreenstemmende verantwoordelikheid dra. Daarom is FDA -registrasie vir die meeste produkte nie 'n voorbeeldtoets nie
En die verklaring van sertifikaat.
2. Die geldigheidstydperk van FDA -registrasie: FDA -registrasie is vir een jaar geldig. As dit meer as een jaar is, moet dit weer ingedien word vir registrasie, en die jaarlikse fooi wat daaraan verbonde is, moet ook weer betaal word.
3. Is FDA by 'n sertifikaat geregistreer?
In werklikheid is daar geen sertifikaat vir FDA -registrasie nie. As die produk by FDA geregistreer is, sal die registrasienommer verkry word. FDA gee die aansoeker 'n antwoordbrief (onderteken deur die uitvoerende hoof van FDA), maar daar is geen FDA -sertifikaat nie.
Die sertifikaat wat ons gewoonlik sien, word deur die tussengangeragentskap (registrasie -agent) aan die vervaardiger uitgereik om te bewys dat dit die vervaardiger gehelp het om die “Produksie -registrasie en registrasie van produksietipe” te voltooi wat deur FDA benodig word
(Die lys van registrasie en die lys van toestelle), is die voltooide punt om die vervaardiger te help om die FDA -registrasienommer te bekom.
Volgens die verskillende risikovlakke verdeel FDA mediese toestelle in drie kategorieë (I, II, III), en Klas III het die hoogste risikovlak.
FDA het die produkklassifikasie- en bestuursvereistes vir elke mediese toestel duidelik gedefinieer. Op die oomblik is daar meer as 1700 soorte mediese toestelkatalogus. As enige mediese toestel die Amerikaanse mark wil betree, moet dit eers die klassifikasie- en bestuursvereistes van die produkte wat vir bemarking toegepas word, duidelik maak.
Nadat die bogenoemde inligting duidelik gemaak is, kan die onderneming die betrokke toepassingsmateriaal begin voorberei en aan die FDA verslag doen volgens sekere prosedures om goedkeuring te kry. Vir enige produk moet ondernemings produkte registreer en lys.
Vir klas I -produkte (verantwoordelik vir ongeveer 47%) word die algemene beheer geïmplementeer. Die oorgrote meerderheid produkte hoef slegs GMP -standaarde geregistreer, gelys en geïmplementeer te word, en die produkte kan die Amerikaanse mark betree (baie min daarvan hou verband met GMP)
'N Baie klein aantal gereserveerde produkte moet 510 (k) -aansoek by FDA indien, naamlik PMN (kennisgewing oor premarket));
Vir Klas II -produkte (verantwoordelik vir ongeveer 46%) word spesiale beheer geïmplementeer. Na registrasie en notering moet ondernemings GMP implementeer en 510 (k) -aansoek indien (min produkte is 510 (k) vrystelling);
Vir Klas III -produkte (ongeveer 7%) word pre -bemarkingslisensie geïmplementeer. Na registrasie en notering, moet ondernemings GMP implementeer en PMA (Premarket -aansoek) aansoek doen by FDA (Deel III)
PMN).
Nadat die onderneming relevante inligting aan FDA in diens geneem het, maak FDA slegs 'n aankondiging, en geen relevante sertifikaat word aan die onderneming uitgereik nie; Vir Klas II- en III -toestelle moet die onderneming PMN of PMA indien, en FDA wil
Gee die onderneming 'n formele goedkeuringsbrief vir marktoegang, dit wil sê die onderneming om sy produkte direk in die Amerikaanse mediese toestelmark in sy eie naam te verkoop.
Of FDA na die Enterprise for GMP -assessering in die aansoekproses gaan, word deur FDA bepaal volgens die produkrisikovlak, bestuursvereistes en markterugvoer en ander omvattende faktore.
Uit bogenoemde kan ons sien dat die meeste produkte FDA -sertifisering kan verkry na registrasie, produklys en implementering van GMP vir mediese toestelle, of die indiening van die 510 (k) -aansoek.
Hoe kan u kyk of die produk deur FDA gelys is of in 510K geregistreer is?
Die enigste gesaghebbende manier: kyk op die FDA -webwerf
Postyd: Jan-09-2021